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700万円 ～ 1100万円
メディカルライティング業務（入社後1?3年程度）■治験関連文書、申請関連文書の作成 ■文書作成に関する方針及び計画の立案 ■治験関連文書、申請関連文書のレビュー ■各種テンプレート及び作成手順書の管理 ■海外子会社との協業のためのコミュニケーション及び交渉 ■経験の浅いメディカルライターの育成 【必須】■製薬会社又はCROでのメディカルライティング業務の経験5年以上 ■リードメディカルライターとして承認申請文書（CTD）作成を主導した経験 ■英語でのコミュニケーション能力...- ...クを構築維持し事業戦略と整合した将来技術のアイデア創出や実現可能性調査を推進 - 臨床ワークフロー分析医学諮問委員会臨床訪問文献調査学会参加などを通じて臨床規制市場技術動向の最新情報を把握 - コンセプトおよび実現可能性調査の実施治験主導の市販後臨床研究の調整フィリップス主導の臨床試験支援 - 科学的価値および臨床的有用性の証明を目的とした研究を推進し臨床科学者試験マネージャーマーケティングチームと協働 - 臨床結果をマーケティングアプリケーション開発チームに...
- ...文献等資料コンテンツ等作成支援 ~ 必要に応じてその他のアドホック業務 Requirements 製薬会社医療機器メーカーCROのいずれかで臨床開発又はメディカルアフェアーズでの5年以上の経験者 医師主導試験治験臨床治験等でのProject Managerもしくはモニター経験がある 循環器領域での基本的な疾患及び治療の知識がある 英語ビジネスレベルで読み書きができる方 コミュニケーション能 力の高い方 論理的かつ戦略的な思考...
- ...※ご経験によっては、Business Operations Associate - Site Contracting( 弊社タイトルSenior Contract Analyst想定）となります。 ■ 主な業務内容 初回契約～治験終了まで（変更契約も含む）の一覧において費用・契約書周り業務を担当いただきます。 ・臨床試験に関する契約書（治験契約、修正契約、付随契約など）の作成、レビュー、交渉、締結業務 ・社内外ステークホルダー（試験実施施設、社内の関連部署*...
- ...の有無に関わらず、主要顧客を訪問し、技術情報等を共有することにより、Hill’sの付加価値を提供する。 PVA（プロフェッショナル獣医学術）のオフィスチームと協力し、KTLとの関係を継続的に構築・強化する。 販売促進のために必要な治験実施計画書を作成し、実施する。また、KTLでの臨床試験で収集した症例からテクニカルレポートやインクリニックセミナーツールを作成し、PVAのオフィススタッフと連携して営業活動を学術面からサポートする。 PVAチームミーティングに参加し、...
600万円 ～ 1000万円
抗がん剤などのADCをはじめとするバイオ医薬品の積極的な研究開発に伴い、治験薬ならびに商用品製造に関する外部委託件数が年々増加しております。国内・海外の外部製造委託先とのアライアンスマネジメントや プロジェクトマネジメントなどの実務経験や英語でのコミュニケーション能力活かし、CDMOビジネスマネジメント業務にて貢献いただきます。 ■CMOの選定、契約交渉、発注/支払等に関するビジネス業務 ■国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および...- ...戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う 業務内容 開発戦略策定の補佐 早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット 開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート及び照会事項に対する回答作成 治験実施計画書の立案及び翻訳作成 o ローカル試験試験骨子から作成 o グローバル試験主に翻訳米国本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む 同意説明文書会社案の作成 治験実施計画書に関連する資料症例報告書関連手順書等...
800万円 ～ 1400万円
...記内容に関する運用方針等への参 画 【必須】・安全対策または安全対策基盤業務経験者（3年以上） ・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟 ・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力 【歓迎】・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験 ・グローバル品の安全対策基盤業務の経験 ・国内での安全性定期報告作成もしくはRMP作成経験 ・プロジェクトマネジメント能力、経験 ・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験 ・Argu...- ...キャリアを構築する機会となります世界をリードするCROパレクセルの一員でありながらバイオ医薬品メーカーのお客様チームのメンバーとして経験を重ねることで臨床開発のプロフェッショナルとして更に成長することができます 仕事内容 治験を実施する医療機関や医師の選定 治験の依頼 治験中のモニタリング 症例報告書の回収 副作用情報の対応など 主要領域 がん領域 中枢神経系 心血管および代謝性疾患 感染症 ...
600万円 ～ 900万円
...原薬のCMC業務をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・抗体医薬品の原薬のプロセス開発に携わる業務及びそのLCM業務 ・国内外製造委託先の管理 ・国内外規制当局に対する申請関連資料の作成/レビュー/照会事項対応 (研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLAなど) 【募集背景】 当社医薬品事業では従来の低分子医薬品事業に加え、当社として国内初のバイオCDMOプラントを建設し、新規事業として推進していきます。事業拡大にあたり、将来のバ...700万円 ～ 1000万円
■治験実施計画書の作成■治験総括報告書の作成■医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（非臨床または臨床パート）■治験薬概要書の作成■上記作成ドキュメントのレビュー ■当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等） ■規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング■経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献 ※Principal Medical Writer/Senior Medical Write...550万円 ～ 700万円
■薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成 ■当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理 ■社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ■薬事戦略の提案やプレゼンテーション ■新規事業獲得にむけてクライアントへのアプローチ ■CMC 関連文書作成・CMC コンサルティング全般 ■業務関連通知・規制アップデートの全体共有 等※業務プロジェクトについてはManager と複数名のチームを組んで対応をいただくことを想定しています。 【必須】■下記の業務のい...- ... 部下のマネジメント業務部門目標の説明業務の割当てメンバーへの指導育成能力開発ジュニアスタッフのメ ンターなど 仕事内容と品質をレビューしクライアントの期待やビジネスユニットの期待が満たされるようにする クライアント治験依頼者に代わって規制当局への対応治験国内管理人となる為日本の規制を知らない海外ク ライアントへの説明やソリューションを提供し依頼者の満足度をあげたりビジネスの獲得につなげる 新規プロジェクト獲得に繋がる市場調査および情報収集新...
- ...る VSRの有無に関わらず主要顧客を訪問し技術情報等を共有することによりHillsの付加価値を提供する PVAプロフェッショナル獣医学術のオフィスチームと協力しKTLとの関係を継続的に構築強化する 販売促進のために必要な治験実施計画書を作成し実施するまたKTLでの臨床試験で収集した症例からテクニカルレポートやインクリニックセミナーツールを作成しPVAのオフィススタッフと連携して営業活動を学術面からサポートする PVAチームミーティングに参加し獣医のニー...
550万円 ～ 1000万円
・初回契約?治験終了まで（変更契約も含む）の一覧において費用・契約書周り業務を担当いただきます。・臨床試験に関する契約書（治験契約、修正契約、付随契約など）の作成、レビュー 、交渉、締結業務 ・社内外ステークホルダー（試験実施施設、社内の関連部署*法務部など含むとの円滑なコミュニケーションおよび進捗管理・システムでの契約関連文書の進捗追跡およびファイリング・試験マイルストンや契約締結スケジュールに関連するリスクの特定と対応策の提案・試験チームとの連携による契約締結スケジュー...- ...て、飽くなき向上心をお持ちの方 【優遇】 ・大学院卒（修士・博士）であること ・医師、看護師、言語聴覚士、薬剤師などの医療資格を有すること ・頭頸部外科領域に関する基礎的な疾患および治療知識を有すること ・医師主導試験、治験、臨床試験におけるプロジェクトマネージャーもしくはモニター経験を有すること ・ピープルマネジメント経験を有すること（将来的に増員の可能性があるため） ＜応募方法＞ 日本語の履歴書（写真付き）、日本語の職務経歴書、英文レジュメ ...
- ...アンメットメディカルニーズやデータギャップ等に関するインサイトを収集する 国内メディカルプランの作成に協力する 医療関係者からのリクエストに基づき医師主導研究に対する情報提供や会社のガイダンス紹介を行う 開発部門と協働し治験医からの要望に基づいた情報提供および科学的ディスカッションを実施する 科学論文や学会等で発表される疾患領域に関する情報を収集する 社内関連部署にインサイトや論文学会等に関する情報を共有する 社内関連部署マーケティング営業...
1000万円 ～ 1300万円
...ジネスレベル以上 【歓迎】新薬の薬価取得手続きの経験米国/欧州での薬事行政に精通 【パイプライン】当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。750万円 ～ 1300万円
...t）の実施 ■Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働 ■Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 ■社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ■薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成・作成リード ■新薬申請から承認取得までの各種対応のリード ■新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼンテーション ■チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務※ハンズオ...500万円 ～ 1000万円
...ル(業務遂行できるレベル) 【歓迎】国内外規制対応経験尚可、海外製造所との折衝経験 【パイプライン】当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。1000万円
...規制/品目事例の調査 【必須】■実務での英語使用経験(読み書き)■グローバルでの開発薬事業務の経験(概ね3年以上)■FDA等海外の規制当局の申請/審査及び相談対応 ※医薬品の薬事経験は必須(ブランクがあっても可) 【採用背景】(1)治験実施国の増加に伴う組織強化(今後も増加見込)(2)当社の長期経営計画にも掲げる海外開発品目のパイプライン拡充に向けた組織強化【期待役割】将来的に開発品目が追加された際にはテーマリーダーを担って頂き、治験開始準備から承認までリード頂くことを...550万円 ～ 800万円
...アント先にてSSUA業務をご担当いただきます。 【詳細】■フィジビリティ、施設選定、施設との交渉、 その他サイトアクティベーションまでの立ち上げ業務全般（例：ICFネゴシエーション、初回IRB申請など） ■規制・ガイドラインを遵守し、担当治験の開始をサポート ■プロジェクトの進捗状況や必要に応じた情報を適切に管理・報告等 【必須】■CRFAもしくはIHCRA、Study Start UP等にて目安3年以上のご経験 ■ビジネスレベルの英語スキル 【当社の特徴】◎年次や経験年...500万円 ～ 650万円
...社にて、法務(主に契約審査)に関する業務をお任せします。 【詳細】契約法務（年間800件ほど）…法人取引売買契約、試験委託契約 製造委託契約、業務委託契約、特許ライセンス契約、医師とのアドバイザリー契約、共同開発契約、共同研究契約、治験契約、保守契約 ■社内法務相談 ■訴訟・紛争対応 ■社内法務研修の対応 ■株主総会支援 【必須】企業法務部、または法律事務所での実務経験(いずれも英文契約を含む) 【尚可】■弁護士資格 ■英語力(TOEIC700点) ■ビジネス実務...600万円 ～ 1000万円
...略の立案から実行までをリードしていただくポジションです。 【特徴】臨床開発、薬事申請双方の知見を活かして新規性の高い医療機器のコンサルティングおよび申請書作成業務を行います。 【いずれか必須】■臨床評価報告書（CER）の作成経験 ■治験総括報告書（CSR）作成経験■GCPチェック経験 【必須英語スキル】■海外企業とのビジネスメール経験 【安定性/優位性】日本は世界3位の医療機器市場規模。製造販売業許可の取得を強みとして、国内外の医療機器メーカーから安定的に引合い...750万円 ～ 1000万円
...臨床開発に関わるプロセスおよび開発体制の継続的改善 【必須】■製薬企業やCROでの臨床開発業務の実務経験■プロジェクトマネジメント経験(PL/PM/臨床開発チーム管理経験■部門横断的なプロジェクトにおける調整運営■グローバル開発/国際共同治験に関する経験 当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期...700万円 ～ 950万円
...う。 ・国内規制によるRMP作成、維持管理及びcore-RMPの維持管理 ・CCDSの作成、維持管理 ・国内外グループ会社とのグローバルSOP管理及び監視業務 ・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び安全管理情報交換契約締結業務 ・治験（グローバルを含む）安全管理体制の構築及び安全管理情報交換契約締結業務 ・海外新規拠点の安全管理業務体制構築及び維持管理 【必須】■製薬企業での安全管理業務（GVP）3年以上経験■チームリーダー経験■RMPの作成、維持管理経験■治験品目で...535万円 ～ 799万円
...担当業務の特徴、魅力、市場における強み】 健康社会の実現に向けた法制度改革やデータ標準化等により今後ヘルスケアデータを活用する未来社会が見えてきており、それを先行して経験を積める業務領域となります 【参考URL】 【必須】 １．経験 治験または臨床研究において、SASを用いた統計解析業務の経験 ２．スキル ・ヘルスケア業界の知識、慣習、専門用語の理解（必須） 上記に加えて以下いずれかを有する事 ・治験・臨床研究における統計解析業務の経験 ・リアルワールドデータに関する業務...600万円 ～ 1200万円
■開発プロジェクトにおける薬事担当者として開発戦略の策定 ■国内外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項 ■国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信 【採用背景】当社の感染症領域（ワクチン、抗菌剤）、免疫炎症領域及び血液領域等の研究開発機能を強化に伴い、薬事・渉外機能の強化・拡充を行っていく ことを目指しております。開発プロジェクトチームにおける開発薬事担当としてだけでなく、政府機関や規制当局、業界等への渉外活動を推進いただくこと...- □治験コーディネータ業務 □進行管理 □文書作成補助等 □医療機関・依頼者調整 □関連業務対応 【変更範囲:変更なし】 学歴：必須（大学以上/大学もしくは看護学校卒業） 必要な免許・資格：看護師（必須）、薬剤師（必須）、臨床検査技師（必須） 上記資格のない方は「必要な経験等」をご参照くださいいずれかの資格を所持で可 必要な経験：（あれば尚可）※GCPに関する基本的な知識 ※治験コーディネーター経験【下記資格のない方は必須です】 ...
月給：29万円
... 学歴：必須（専修学校以上/専門学校卒以上） 必要な免許・資格：薬剤師（あれば尚可）、臨床検査技師（あれば尚可）、看護師（あれば尚可） 栄養士、臨床心理士、臨床工学技士資格保有者 優遇 必要な経験：（あれば尚可）臨床経験のある方。 治験コーディネーター、臨床開発モニターなど、治験業界でご経験 のある方歓迎。 求人条件にかかる特記事項 ※治験業界の経験が無くとも医療資格をお持ちの方は応募可能です ※入社後6ヶ月の研修期間があります 研修終了...