添付 文書求人

社名 社名非公開 職種 薬事、メディカルライティング 業務内容 CNS領域及び免疫疾患領域に特化したスペシャリティファーマです。 今後複数製剤の承認申請を控えています。 添付文書・薬事業務未経験の方もご挑戦いただける機会です。 求められる経験 ・学部卒業以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・臨床開発に関するご経験 (5年以上) ・添付文書に関するご経験歓迎 保険 健康保険　厚生年金保険　雇用保険 休日休暇 ... 

＜最終学歴＞大学院、大学、高等専門学校卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医薬品や医療機器の品質保証部門での業務経験がある方 若しくは、GMP/QMSの知識を持ち、分析機器を用いた解析業務が可能な方 　 ・英語文書をある程度理解できる英語力 ■歓迎条件： ・医薬品、医療機器に関する法規制の知識を持つ方 ・日本薬局方や海外規制に関する知識を持つ方 ・品質保証・品質管理業務を担当した経験がある方、または開発を担当した経験がある方 ・IT... 

AI3342nag 精密機器メーカーで、翻訳のお仕事です。 ◆◆◆仕事内容◆◆◆ 精密機器メーカーで翻訳をお願いします。 同じ業務の方がいるので、分からないことは聞ける環境です。 ●部門の取扱い文書、海外文献の翻訳 ●関係部門との連絡 ●通訳（可能な方） ●薬事申請資料に関する翻訳 【会社の主力商品・サービス】 精密機器メーカー 【服装】 制服・上靴無償支給 【引継】 あり 【職場環境】 ロッカー・社員食堂・休憩室・更衣室あり 【勤... 

製薬会社が作成する医薬関連文書（主に日本語⇔英語）の翻訳コーディネート業務、校正業務をお任せします。翻訳の品質管理を担う、専門性の高いポジションです。 【詳細】翻訳者への指示やフィードバックを通じて、お客様に安定した品質の翻訳を提供する役割を担います。 ■お客様、社内担当者との連絡・調整 ■見積書・請求書等の作成 ■翻訳者手配、スケジュール等の納期管理 ■翻訳物の校正、ブラッシュアップ ■お客様への納品、クライアントレビュー後の修正対応 【いずれも必須】■... 

 ... ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件：製造メーカーの生産設備設計・生産技術分野にて5年以上の経験があり、以下経験いずれかを有する方 ・新規生産設備の立上げ業務／既存生産設備の安定稼働化業務／既存設備の改造業務 ・生産設備の維持管理・メンテナンスに関する手順書作成の経験 ・品質保証部門での解析、データまとめ技術報告書の文書作成の経験 ■歓迎条件： ・機械保全技能士（機械系）2級以上、自主保全士2級以上 ・QMS、GMPにおけるバリデーションの実施スキル

製薬企業で求められる品質要件に対応した環境試験機（恒温恒湿槽・試験室等）のバリデーション（適格性評価） に関する文書作成を担っていただきます。 ■具体的には： -　顧客要求や機器仕様に応じたバリデーション文書（試験計画書・報告書等）の企画・整備 -　文書フォーマットの最適化・効率化のための見直し -　業務電子化・自動化を見据えたAI/ITツールの活用検討 -　社内外関係者との情報連携・調整 ※将来的には標準化・マニュアル整備やチーム運営にも関与いただきたいポジションです。 ... 

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ＜業界未経験歓迎＞ ■必須条件： ・法規制や取説等、長文読解力　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ・ISO13485もしくはISO9001の基礎知識　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ・Excel等の正確なデータ処理、データ管理スキル ■歓迎条件： ・技術系の職種経験者で、法規制に精通されている方 ＜必要資格＞ 歓迎条件：ISO9001審査員...

整形外科分野で世界的に評価される製品を多数展開する当社にて、品質保証部にて、医療機器関連の文書管理体制を担当していただきます。未経験の方でもまずはできる業務からお任せ致します。 【仕事の内容詳細】文書管理システム(DMS)や教育訓練システム(LMS)を用い、文書の作成・改訂・登録・発効を行っていただきます。承認者や閲覧者情報の管理、法令改正時の文書見直し、内部・外部監査対応も担当いただきます。必要に応じて海外拠点との調整も行っていただきます。 【何れも必須】■Word、Ex... 

学歴不問（必須資格の受験条件に準じた学歴が必要） ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・英語能力がビジネスレベル以上の方（TOEIC(R)テスト(R)テスト800点以上等） ・1年以上の社会経験を有する方 ・普通自動車第一種運転免許以上をお持ちの方 ■歓迎条件： ・技術翻訳の実務経験を有する方 ・半導体や技術分野に関する知識をお持ちの方 ・プロジェクトマネジメントの経験やコミュニケーション能力をお持ちの方 ＜語学力＞ 必要条件：英語上級 ...

ご本人のご意向、スキルによって以下いずれかの業務を担っていただきます。 ■文書管理責任者 　　工場内のGMP/QMS文書の管理、文書の最新版管理など適正に運用します。 　　また、文書変更時にはルールに則った変更管理業務も併行して行います。 　　・文書審査及び管理業務 　　・変更管理業務 　 ■製品品質照査（品質文書レビュー）業務 　　製造記録や品質試験記録から得られる管理指標が1年を通して安定しているか 　　トレンド的な視点で評価し、報告書を作成します。 　　・変更管理業務 ... 

 ... 残業少なめ フレックスタイム制 募集要項 【仕事内容】 製薬会社が作成する治験関連文書（IB/PRT/ICFなど）翻訳（英→日、日→英もあり）に関する編集・校正・品質管理業務 ・翻訳箇所の編集 ・校正・ブラッシュアップ ・レビュー後対応 ・QCチェック ・その他関連業務 【勤務地】 〒541- 0... 

社名 社名非公開 職種 研究、非臨床 業務内容 開発初期から承認取得までの幅広い医薬品開発ステージでのグローバルな医薬品開発の経験を積むこができる 海外グループ会社のスタッフとも積極的に協力しながら業務を行うことにより、グローバルでの業務の経験を積むことができる 求められる経験 ・医薬品開発全般に関する基本的な知識（非臨床の研究開発経験があると更に良い）。 ・医薬品開発における各種規制・レギュレーションに関する基本的な知識。 ...

【背景】 医療に欠かすことができない医薬品や医療機器を今後も高品質かつ安定的に製造し続けていくために、新規生産設備の立ち上げや設備更新や改造時に必要な設備の性能評価の実施と、その文書化ができるエンジニアが必要となってきています。 今回、その文書作成・管理を担う人財を募集いたします。 【職務内容】 ・新規生産設備の立上げ、改造工事時の品質確認文書の作成 　（工事計画書、性能確認書等） ・課内文書の更新と整備、社内で運用させているGMP文書（品質文書、手順書等）の理解とその改定... 

 ...ド、エクセル、Outlookの基礎的なスキル。 ※安全性の知識についての簡単な確認テストをさせていただきます。 【歓迎（WANT）】 薬剤師、看護師などコメディカルの経験者であれば尚良。 医療機器の不具合報告の経験者 添付文書の改訂業務の経験者 文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者 勤務地 ~大阪府 労働条件 雇用形... 

 ...車7分 不妊治療に関連する製品を開発・製造している弊社にて、品質管理業務をお任せします。 検査業務 ・検査器具の検査 ・液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィーを使用した分析検査 データ管理 ・ラベルや添付文書の発行、製造記録の管理 ・書類作成補助、データ入力、ファイリング 国内の多くの不妊治療クリニックで弊社製品が導入されており、トップクラスのシェアを誇ります。 マンツーマンでのしっかりとした教育体制が整っているため、安心して... 

 ...に障がい者手帳のコピーをご提出いただきます 職種概要 AIチャットツールJLL GPTを活用し様々な文書から特定の情報を効率的に抽出するためのプロンプトを開発する専門職を募集します情報抽出の精度と効率を高めるプロンプト開発...  ...寄り駅地下鉄赤坂見附駅永田町駅 応募方法 Apply応募ボタンよりご登録ください 応募時に必要な添付ファイル 履歴書写真貼付職務経歴書フォーマット自由障害者手帳のコピー 応募の秘密は厳守いたします ... 

 ...39648】 ・薬事申請に係るプロセスと戦略の構築への関与、および承認、認証、届出等の製品薬事登録・維持の適切かつタイムリーな遂行（変更管理含む） ・当局との折衝、及び書類整理等、その他の製品申請関連業務の遂行 ・当社製品関連文書（添付文書、ラベル、UI等の印刷物、広告等）の薬事上のコンプライアンス遵守にかかる業務の遂行 ・製造販売業、外国製造業、国内製造業、販売業等の薬事業許可登録申請書類作成及び維持管理 ・薬監、情報開示、工業生産動態等、手順書、その他の... 

 ...MCパート）および承認申請書の作成 CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 治験届に添付するCMC関連文書の作成 CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 再生医療等製品に関するCMC薬事コン... 

 ...d maintain strong relationships with regulatory agencies and suppliers 医薬品および医療機器に関する薬事申請業務全般 規制当局との相談照会対応 添付文書および製品包装の改訂 プロモーション資材のレビューと適正使用の確認 グローバルチームや社内関連部門への規制ガイドラインに関する情報提供 規制当局およびサプライヤーとの良好な関係構築と維持 応募資格Requir... 

 ...価、検討し、安全確保措置を立案する。 不具合、外国措置、回収報告等の行政への報告書を作成し、期限内に提出する。 安全確保措置の進捗を管理し、完了を確認する。 安全確保業務に関する記録を作成し保管する。 GVPの観点より、添付文書、表示材料、カスタマーレター等を確認する。 薬事申請におけるSTED用安全性データを提供する。 担当業務の進捗状況を上長へ報告する。 上長、他のメンバーと協調して業務を行う。 その他、上長より指示された業務を遂行する。 ... 

【WM】Clinical Consultant (2026/4/1入社) 【職務概要】 ・症例を通じた製品の安全使用臨床位置の確立 ・製品の使用を最大化するために、高い製品知識、臨床知識を保持し、正確な製品知識と添付文書の理解をしたうえで、HCPのニーズ、レベルに応じた質の高いコミュニケーションの実施 ・症例成功のためのHCPへのコンサルテーション ・症例獲得のための継続的な情報収集、必要な関係者へのタイムリーな情報共有 ・製品の適正使用を最大化するた... 

 ...日本での臨床開発計画をクライントと協働し策定する 日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う 国内治験管理人として臨床試験を監督し適宜助言を行う 新医薬品の製造販売承認申請に関しCTD資料作成添付文書案等のModule1関連の資料作成を含むを行いクライアントと協働して申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し製造販売承認を取得する クライントと協働してPMDA対面助言を実施規制当局との折衝を行なう 薬事規制の調... 

 ...（翻訳者） −日本語ネイティブであること（チェッカー） 募集期間随　時 応募書類履歴書、職務経歴書、翻訳実績書を添付して提出（書式自由） ※フォームからアップロードする場合は、ファイル名は半角英数、 拡張子は、doc・xls・pd...  ...します。翻訳者登録希望の方は、下記の要項で2次試験を受けていただきます。 ●翻訳者／トライアル翻訳 必須トライアル文書＋選択トライアル文書をお送りします。土日を含む2週間で仕上げてお送りください。 ※トライアル翻訳に料金は派生しません... 

 ... 治験実施計画書の立案及び翻訳作成 o ローカル試験試験骨子から作成 o グローバル試験主に翻訳米国本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む 同意説明文書会社案の作成 治験実施計画書に関連する資料症例報告書関連手順書等の作成サポート及びレビュー 治験届CTNの添付書類作成とPMDAからの照会事項対応 症例の適格性確認治験データに対するメディカルモニタリング重篤な副作用SAE対応 治験総括報告書及び承認申請資料CTD臨床パート... 

 ...月～5時間程度 定時は17時と短め♪ オフの時間をもっと充実させて働き方へ＊ ＜　主なお仕事内容　＞ ・国内営業事務のサポート ・課内補佐業務 ⇒簡単な文書作成や計算：word、Excel ・システムへの会計伝票入力、データ抽出 ・稟議申請システム内の稟議受付、資料追加添付 ・メール対応や電話対応（社内） ・会社HPの問合せ先フォーム対応（受付および関係部署への回付） 派遣先の特徴 ＊穏やかで優しい雰囲気です♪ ＊社会貢献度も高...