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750万円 ～ 1000万円
国内後期開発のプロジェクトマネージャー募集です。海外共同開発パートナーや社内関連部署と連携し、臨床開発を中心にプロジェクトの計画立案から実行、進捗リスク管理、意思決定支援まで幅広く関与いただきます。 ■海外共同開発先との臨床開発業務に関する調整・交渉■開発プロジェクト全体のマネジメント(情報共有、スケジュール・予算・リスク管理、課題解決)およびプロジェクトチーム運営■マネジメント層への定期報告(進捗状況の共有、課題・対応策の提案)■社内外の臨床開発業務に関する意思決定支援（...350万円 ～ 500万円
食品・サプリメント分野の企業向け臨床研究支援業務。研究デザイン、統計分析、レポート作成を担当し、データ収集や試験運営をサポート。 臨床研究のデザイン・統計分析・レポーティングを通じて、クライアントの意思決定を支援。データ収集や試験運営の計画・実行にも携わります。希望や適性に応じ、新規研究提案やイベント企画、オピニオンとの連携業務も担当可能。ExcelやRを用いた分析業務の経験が活かせます。研究分野の経験を活かしながら、多様な業務に挑戦できるポジションです。 【業務内容の変...- 【担当職務】 デジタルX線画像診断システム(マンモグラフィ装置等)や、CT・MRIの臨床アプリケーションサポートを担っていただきます。 ＜具体的には＞ ・海外販社アプリケーションスペシャリストの教育・育成 ・新製品導入 時の画像処理プロトコ... ...事業を開始し、当社の医療機器や画像診断支援AI技術を活用して医師の診断をサポ—トをし、がん検診をはじめとする生活習慣病検査サービスを提供しています。 ＜富士フイルムについては以下をご参照ください＞ ■富士フイルムグループ紹介動画(※音声...
500万円
【担当職務】 AIを活用した医療機器の臨床評価設計や、医療機関・規制当局との連携を通じた承認取得業務などの多岐にわたる業務をリードしていただきます。 ＜具体的には＞ 1 プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発 └性能評価試験の設計デザイン └試験計画書や承認申請書類等のメディカルライティング └試験の進捗管理及び施設対応や医師折衝 └試験結果の統計解析・考察 └CROコントロール及び管理 └社内関連部門、外部審査機関との折衝 2 各提携先病院・大学との臨床開発...700万円 ～ 1100万円
臨床薬理担当者として、新薬候補品の臨床薬理評価及び承認申請を部内外の関係者と協力しながら主導的に推進していただきます。 ■臨床開発プロジェクトの臨床薬理計画の立案 ■臨床試験の計画立案への参画 ■PK解析・母集団PK/PD解析の外部委託管理 ■承認申請対応 担当テーマの推進に必要な臨床薬理業務を、社内関係部署や海外共同開発先等と協力しながら取り組んでいただきます。 【必須】・先発医薬品メーカーまたは受託機関（CRO）において、５年以上の臨床薬理に関する実務経...600万円
・多項目同時測定遺伝子検査装置/微生物同定・感受性検査装置並びに試薬・消耗品などのプロダクトの年間マーケティング・プランの立案と実行する・営業本部との協業体制の下で年間のプランを実行、PDCA管理する ・部内他製品のプランを考慮し、他の担当者と効率的/横断的活動プランを計画する・販売予測、販売実績管理、経費の管理・KOLマネジメント ・グローバルと行動計画、販売予測等について討議 ・意志決定を行う ・新製品のLaunch、営業部へのトレーニング [業務内容の変更...- The Role We are seeking a qualified and experienced Rinsho-shinrishi 臨床心理士 : Certified Clinical Psychologists and Konin-shinrishi 公認心理師: CertifiedPublic Psychologists to join our growing team. The ideal candidate will have a stron...
800万円 ～ 1200万円
臨床試験のリーダーとして、早期開発段階のグローバル試験を推進し、戦略的なインプットを提供します。部門横断的なチームと協働し、高品質な試験運営をリードする役割です。 職務内容 * 早期臨床試験（Phase 1〜2a）の計画・実行をリード * 試験プロトコルの作成や戦略的提案をサポート * 医療機関の選定や被験者登録の推進 * 試験データのレビューと報告書作成 * グローバルチームとの連携による試験進捗管理 理想の人材 A successful Cl...400万円 ～ 600万円
看護師のご経験を活かし、CRC(治験コーディネーター)やCRA(臨床開発モニター)、PV職を担当。CRC:治験やチーム内調整,治験サポート業務 CRA:GCPや実施計画書通りの治験かをチェック PV:研究論文からの評価 【詳細】■CRC:・医師、関連部署との連絡/調整 ・被験者への治験内容や薬の投薬方法などの説明 ・EDC（システム）入力 ・スケジュールの調整、検体準備処理、書類作成の準備/発送の手配など ■CRA:治験を行う医療機関と治験責任医師の選定、実施依頼、契...535万円 ～ 799万円
１．リアルワールドデータ（リアルワールドエビデンス）を用いたお客様による薬剤疫学を活用したデータベース研究、マーケティング分析、医療技術評価、製品開発戦略、臨床試験デザイン、薬価算定 などを支援する業務。 ２．生物統計学の手法を用いて臨床試験・製造販売調査のデータを解析し、有効性および安全性を統計学的に検証する業務。 ※単なる解析業務の実施だけでなく IT/AIを活用した効率化・自動化するツール作成も含む。 ３． 電子カルテ・レセプト・KDB・特定疾患レジストリなどの医療情報や...600万円 ～ 900万円
皮 膚科領域のジェネリック医薬品の臨床開発業務（計画立案?申請・当局対応まで）をリードしていただきます。ジェネリック医薬品開発だけでなく、新薬開発や臨床研究（MA）へのチャレンジの機会もあります。 【詳細】後発品開発には生物学的同等性試験、臨床学的同等性試験で先発品と同等以上であることを証明する必要が有ります。それらの試験について、PMDA相談をもとにプロトコール作成、施設選定やCROとの試験推進を担当します。また申請資料作成、照会事項など、臨床開発分野のすべての業務を担当し...750万円 ～ 1000万円
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング、PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成をお任せいたします。 【詳細】●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。 ●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが...400万円 ～ 700万円
海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務をお任せいたします。海外臨床試験を添付した承認申請は非常に多く、多様な試験・領域に関われるため、スキルアップが可能です。 【詳細】・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検 ・治験総括報告書（CSR）の整合確認 ・適合性書面調査に向けた提出資料作成 ・適合性書面調査の同行、照会事項対応 ・当該業務全般に関わるアドバイス業務 【必須】 ■GCP試験における必須文書取り扱い ■英...550万円 ～ 1000万円
開発製品（農薬、医療機器）に関わる社内研究・試験業務ならびに外部評価機関への試験委託管理、 試験結果の評価・取りまとめ、各種報告書作成、毒性評価をお任せします。 ■開発製品（農薬、医療機器）に関わる社内研究・試験の実施■外部委託試験の管理および毒性評価■農薬登録申請（国内外）の手続き■専門知識を活かした安全性評価業務全般 【入社後】現在開発を進めている農薬開発に携わっていただく予定です。ゆくゆくは医療機器開発等に携わっていただく可能性があります。 【必須】■理系大学修士卒...450万円 ～ 650万円
新薬及びジェネリック医薬品、並びに臨床検査薬・機器の開発・製造・販 売を行う当社にて、医療用医薬品の臨床開発業務全般をお任せします。【詳細】(1)新薬の臨床開発業務（主に前期第二相試験、第一相試験）■ 臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント■試験計画書等の作成■CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝■当局との折衝(2)特定臨床研究の支援業務■実施責任医師との協議（試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など）(3)後発医薬品の臨床開発業...750万円 ～ 1300万円
重点領域とする血液/がん領域、免疫領域において、自社創製品の開発をグローバルで進めており、臨床薬理セクションリーダーとして、主に以下の業務を推進いただきます。 ■P1試験や臨床薬理試験の開発計画の立案、治験実施計画書の立案、対面助言資料を含む申請関連文書作成 ■KOL、国内外規制当局との合意形成の実行業務 ■開発オペレーション業務（実施施設、CRO選定、CROマネジメント含む） 将来的には臨床開発部門のライン長など、組織や人材のマネジメントをしていただく人材としてキャリ...750万円 ～ 1300万円
重点領域とする感染症、ワクチン、血液、がん、免疫炎症領域の開発をグローバルで進めており、臨床開発セクションリーダーとして、主に以下の業務を推進いただきます。 ■開発計画の立案 、治験実施計画書の立案、対面助言資料を含む申請関連文書作成 ■KOL、導入元、国内外規制当局との合意形成の実行業務 ■開発オペレーション業務（実施施設、CRO選定、CROマネジメント含む） 将来的には臨床開発部門のライン長など、組織や人材のマネジメントをしていただく人材としてキャリアアップいただくこ...1000万円 ～ 1200万円
... ・英語での業務遂行が可能な方（ビジネスレベル） ・国内外の出張が可能な方 ・Microsoft Office（Word, Excel, PowerPoint）の使用経験 【歓迎条件】 ・マーケティング経験10年以上 ・臨床検査領域での業務経験 ・病院向け医療機器の取り扱い経験 ・チームマネジメント経験 条件・待遇 フレックスタイム制度・在宅勤務制度 社会保険完備 退職金制度：確定拠出年金制度（DC） 育児・介護支援制度 語学研修...600万円 ～ 900万円
クライアント先にてCRA 業務をご担当いただきます。今回は、ファーマへの外部就労を想定しておりますが、弊社内の受託、FSP 部門への配属の可能性もございます。 【詳細】■担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J−GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する■医療機関との契約交渉、締結に責任を有する■他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の...1000万円 ～ 1100万円
当社の品質本部 薬事・臨床開発部にて、薬事・臨床開発担当として以下の業務をお任せいたします。 ■医療機器申請判断（各国薬事申請） ■医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ■各国薬事申請関連PJのマネジメント ■各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ■臨床試験の計画策定、実行■MDR 臨床評価のレビュー ■上記業務のマネジメント 【必須】＜ 知識・スキル＞■医療機器法規制対応もしくは、臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル■英...350万円 ～ 550万円
医療機器開発における臨床試験の計画・立案、実施、評価、承認申請までの一連のプロセスを企画・推進する役割を担っていただきます。 ※契約社員での採用になります。 【業務詳細】■開発戦略の立案：対象疾患の市場調査、競合状況分析、開発ターゲットの設定などを行い、開発戦略を策定。■臨床試験計画の;開発戦略に基づき、臨床試験の目的、デザイン、対象患者、評価項目、スケジュールなどを具体的に計画。■試験実施計画書の作成：臨床試験の具体的な手順やルールを定めた試験実施計画書を作成。■試験実...450万円 ～ 800万円
...ング業務をお任せいたします。 具体的にはクライアントに代わって、主に下記のドキュメントを作成していただきます。 ■治験届・治験実施計画書 ■治験機器概要書・説明文書・同意文書（案）■総括報告書（CSR） ■承認申請資料（STED）の臨床パート（英語のCSRの和訳作業を含む） ■臨床評価報告書（文献検索、文献査読を含む） 【品質点検（QC）】 ■ドキュメントの論理性・整合性に関するチェック ■図表の数値、文書スタイルのチェック 【必須】 ・臨床開発のメディカル...500万円 ～ 650万円
【仕事内容】CRAリーダーとしてCRAをまとめつつ治験を進捗させる仕事です。プロトコル立案にも関与し、臨床開発の主担当としてプロジェクトの成功に大きく寄与します。 【詳細】■CRA業務:・国内治験のモニタリングリーダーとしてモニタリング計画を作成し、CRA業務をリードする ・担当部門と連携して治験に用いる使用薬や資材を適切に管理する ・治験におけるリスク・イシューマネージメントを計画通りに実行する ・DM、STAT等の臨床開発関連部門と連携し、適切にデータ収集計...600万円 ～ 1000万円
■医療機器の申請における薬事関連業務をご担当いただく方を募集いたします。海外臨床データを用いた申請書作成およびPMDA相談・照会対応をお任せいたします。 【内容】海外で実施された臨床試験データを活用し、日本国内での医療機器承認取得に向けた申請書類の作成を担当していただきます。PMDA（医薬品医療機器総合機構）との事前相談や照会対応も含め、薬事戦略の立案から実行までをリードしていただくポジションです。 【特徴】臨床開発、薬事申請双方の知見を活かして新規性の高い医療機器のコン...487万円 ～ 860万円
【職務内容】 最先端の医療現場を支える「検体検査自動化システム」の開発に携わっていただきます。 本ポジションでは、病院や検査センターで行われる血液検査などの検体検査業務を自動化するシステムの開発を担当。 顧客のニーズを的確に捉えた要件定義か... ...に頼っていた医療現場の検査業務を自動化し、迅速な診断と医療従事者の負担軽減に貢献。 実際に医療現場で活躍：国内最大級の臨床検査センターにも導入されており、社会インフラとしてのやりがいを実感できます。 たとえば昼間の繁忙期と、夜間の緊急検査な...400万円 ～ 600万円
■協力会社に駐在し電子部品製造装置（高圧機器製品、ドライヤー製品）の品質検査業務に携わります。 製品検査から出荷まで一連の流れを担当いただきます。（受入検査-出荷まで2-3週間程度） 【具体的には】 ・検査業務（外観の目視検査、寸法検査、耐圧検査、動作検査） 使用工具：ドライバー、スパナ、デジタルマルチメーター ・部品の受入検査（大型加工品） ・出荷前不具合の対応 ・新製品の検査マニュアル作成 【働き方】 ・協力工場（静岡、熊本等）で製品製造をしているため出張対応もあり...487万円 ～ 860万円
【職務内容】 臨床検査自動化システムおよび自動分析装置において、ソフトウェア設計業務を担当いただきます。主に、検体の前処理工程（例：検体容器の識別、遠心分離、栓抜き、小分け、閉栓など）に関わるモジュールの開発を通じて、システム全体の理解を深めていただきます。 今回ご入社いただく方には、PCアプリケーションの開発及び、外部ベンダーのコントロールやチームの取りまとめといったマネジメント業務をお任せします。 【職務詳細】 以下の業務をチーム内で取りまとめ、プロジェクトを推進してい...450万円 ～ 880万円
■臨床検査自動化システム・自動分析装置のハードウェア(電気)をご担当いただきます。臨床検査の中でも工数のかかる「血液検査」の前処理工程の自動化・スピード化に向けた開発・設計をお任せいたします。メカトロニクスを基本とした製品ですので、制御が主体機能になります。 【職務詳細】 ■システム・装置要件からそれぞれのパートで機能・詳細仕様書を作成 ■電気設計（回路、プリント基板、FPGA） ■デバッグ、実機検証、システム検証で動作確認 ■出荷および出荷後の製品サポート対応 ●変更の...- ...つの世界初の偉業を達成した）。 ＜宇宙事業ニュースリリース＞ 【必須】 ■メンバーの指導や育成に携わった経験、もしくは小チームをとりまとめた経験且つ下記いずれかのご経験 ・FEや設備保全などで電気に関わる経験 ・品質に関する評価・試験・検査のいずれかの経験 【歓迎】 ・業種(官公庁、航空・宇宙ソリューション、安全保障領域)に興味のある方 ・お客様と対峙しての各種対応の経験 ・無線従事者資格（陸上特殊無線技士、陸上無線技術士等）/監理技術者資格/床上操作式クレーン技能講習、...
450万円 ～ 988万円
【職務内容】 当社半導体製造装置、半導体計測・検査装置のデータ活用システム、ソフトウェアの設計をお任せします。 ●変更の範囲 会社の定める業務 ＜具体的にお任せする業務＞ ・半導体製造装置、半導体検査・計測装置のデータを用いたソリューションシステムの基本設計、評価、改良設計 ・データ管理、解析システムの基本設計、特にデータベースの知識を有する開発業務。画像、テキストデータ、文書などを用いたサービスアプリケーション。 ・組織全体への開発手法の浸透、ナレッジの展開、推進 ・国...