薬事担当求人

業務内容 主な業務内容は、 薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務 ■具体的な業務内容 ・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 ・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 ・各種試験成績・資料の評価 ・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス ・新薬ライセンス導入時の調査(Due Dilig... 

 ...up Missionである「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。 本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ▍；業務内容 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバ... 

［募集職種］ 【京都：リモート】グローバル薬事担当者 ［仕事内容］ 【職務概要】同社にて、医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する法規制（医療機器規制・薬事規制など）を調査をしていただきます。【職務詳細】・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握（特にEU MDRなどの欧州規制・指令）・法規制変化（新しい規制導入および既存規制の改訂）を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進・EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進... 

社名 社名非公開 職種 薬事、メディカルライティング 業務内容 バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品の開発段階から承認維持管理に関するCMC薬事戦略立案，資料作成，当局対応等の業務全般を担当する． Responsible for all aspects of CMC regulatory strategy development, documentation creation, regulatory agency interactions, a... 

掲載期間：05/01（水）〜05/31（金） 株式会社メイテックキャスト　大阪営業所 ◆薬事申請書補助◆残業ナシ＊専門知識不要♪車通勤OK＠甲賀市 雇用形態 派遣 給与 時給 1,400円〜 【月収例】約22万4000円〜+残業代別途支給 ...  ...ジネス・紹介予定派遣・人材紹介・受託 大阪営業所は、近畿2府4県(大阪府・京都府・兵庫県・奈良県・和歌山県・滋賀県)を担当エリアとして活動を行っております。 派遣スタッフさんとして活躍されている方の多くは女性ですが、技術者や専門職の方など男... 

 ...慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。 ■ポジションについて補足 薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主...  ...経験と知識を持つベテラン社員たちが多数在籍しており、スキルと知識を高めながらキャリアを磨いていける環境を提供致します。担当領域は多岐にわたりますが、そのぶん未経験の領域に関わる機会もあるので、周囲の人々と協力しながら知識を広げていくことがで... 

■同社にて下記業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・医療機器事業におけるPMDA対応、薬事申請、行政対応及び外部機関からの情報収集（海外含む）や共同研究先対応等 【期待する役割】 ・薬事申請業務、或いは、マネジメントの遂行 ・PMDA等の行政対応 【必須要件】 ・医療機器メーカー等での経験（薬事業務、医療機器クラス2相当以上） 【歓迎要件】 ・ビジネスレベルの英語力 PCスキル 指定なし マネジメント経験 指定なし 英語スキル ... 

［募集職種］ 【大阪】薬事 ［仕事内容］ 【職務概要】化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。【職務詳細】・申請案件の受付、確認・規定調査、関係省庁との折衝・営業との交渉・申請書類の作成・申請実務【同社について】スキンケア化粧品、UVケア・メイク、ヘア・ボディケア等様々な化粧品・医薬部外品のODM・OEM生産を手掛ける老舗メーカー。自然派化粧品に強みを持ち、フェイシャル・スキンケア化粧品ODM・OEMにおいてトップクラスの実績を誇っています。 【部署に... 

社名 社名非公開 職種 薬事、メディカルライティング 業務内容 The role is responsible for implementation of regulatory submissi...  ...n professional relationship with regulators in Japan. 日本の行政担当官と規制及び医療機器の専門家としての関係を構築し、維持する。-Accountable for all regulato... 

※※医療機器の製造販売等に関わる法規管理やライセンス管理業務、市販後安全管理（GVP）、あるいは品質マネジメントシステム（QMS）に関わる業務をご担当いただきます。※※ 【主な業務内容】 ・事業会社グループの製造販売業等に関わる国内外の分社や関連する事業場など全てが対象となります。それぞれの分社や事業場の状況に応じて、薬事関連業務を推進する部門をはじめとして、企画、技術部門、品質、リーガルなど幅広い職能や事業部門と連携して業務を進めていただきます。 ・薬事関連業務にお... 

［募集職種］ 【京都】薬事申請担当 ［仕事内容］ 【職務概要】事業企画担当者として国内外薬機戦略の策定、申請業務をご担当頂きます。【職務詳細】・新規医用機器事業の国内、（米国を主とした）海外薬機戦略戦略の策定・臨床研究、臨床試験、医療機器申請に関わる文書作成、申請業務、当局対応・医療機器に関する品質マネジメントシステムの整備【募集背景】同社では、既存の医療機器事業に加えて、新しいがん治療に必要となる医療機器の開発、上市に取り組んでいます。今回は薬機戦略の策定や薬機申請に関す... 

社名 社名非公開 職種 薬事、メディカルライティング 業務内容 新医薬品プロジェクトにおいて薬事をリードする立場として携わり、開発品を国内で承認申請・承認取得するノウハウを蓄積できる。 薬事チーム内及び部署横断的にプロジェクトをリードし、チームの育成や部門間コミュニケーション能力を高め、より責任範囲の広いポジションを目指すことができる。 求められる経験 薬事部門における部門・部下のマネジメント経験 保険 健康保険　厚生年... 

［募集職種］ 【大阪】薬事（国内） ［仕事内容］ 【職務概要】ETVOSとしてのブランド価値を向上させるために、薬機法や関連規制を正しく理解し、また、技術的な知見を深めた上で法的観点から価値を作っていく役割を担っていただきます。【職務詳細】・薬機法等関連規制に基づく化粧品、医薬部外品の表示確認（製品および広告）・各種行政機関への届出・申請・各部門へ薬機法観点からのアドバイスや社内教育・法規制等の情報収集【ETVOSクレドについて】様々なバックグランドがあり、頼もしい経験やこ... 

業務内容 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 また、医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 【業務例】 ■マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ■外国製造業者認定取得と認定後の変更対応 ■GMP適合性調査 ■CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ■PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ■薬事規制の監視及び海外顧客への説明 【同社の魅力】 ... 

当社の薬事部のラベリング室（グローバルラベリングチーム）で主に添付文書関連業務をお任せいたします。 ■国内外の添付文書情報管理およびアジア各国における添付文書の確認や管理を行い、アジア各国の申請サポートや照会事項対応サポート（添付文書関連）を行う。 ■Company Core Data Sheet (CCDS)の作成・改訂サポート，内容確認等を行う。Labeling関連のグローバルプロセスの作成・改訂を行う。 【背景】グローバル品目の増加に伴う増員 【必須】■医療用医薬... 

◇透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務をお任せします。 【具体的に】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情...  ...・QMSの維持管理、品質監査対応 【組織】 ・10名程度の組織です。 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。 【必須】 ・海外、国内の... 

［募集職種］ 【兵庫】薬事 ［仕事内容］ 【職務概要】化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。【職務詳細】・申請案件の受付、確認・規定調査、関係省庁との折衝・営業との交渉・申請書類の作成・申請実務 ［メッセージ］ 化粧品の企画・研究開発・製造を行っている同社。ファッション雑誌やCMなどを彩るブランド化粧品メーカーの製品を製造しています。研究開発だけでなく、企画提案、製造、パッケージデザインまでを一貫生産する体制を確立しており、様々な化粧品・医薬部外品... 

■新製品の容器やパッケージなど資材全般の表示開発と管理を行っていただきます。 【具体的には】 ・新製品の表示開発業務（表示原稿の作成、文字などの校閲業務、校了作業） ・新製品の表示開発に関するスケジュール進捗管理（発売までのスケジュール作成及び管理） ・印刷色の確認業務（印刷色の確認のため資材メーカーへ出張することもあり） ・上記作業における社内外との調整業務 ・その他、表示管理課を運営する上で必要な業務全般 【必須条件】※下記のいずれも必須 ■表示開発や印...

アジア・アラブ諸国等における開発段階から承認申請・承認取得，及び承認後のCMC薬事業務全般をお任せいたします。 ■CMC薬事戦略策定 ■CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む） ■承認後の薬事変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応 ★薬事未経験者でも歓迎（PV、DI、MI経験者も検討可能です）★ 【必須】■医薬品のCMC薬事またはCMC関連業務のご経験（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保...