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- ...質保証 [仕事内容] 【職務概要】同社にて下記業務を担当していただきます。【職務詳細】(1) 受入検査、出荷検査の管理(パート作業の進捗管理、問題発生時の判定等)(2)仕入れ先の監査、工程監査業務(3)滅菌バリデーション業務(微生物学的試験、滅菌残留物試験(ガスクロ)、レポート作成等)(4)不適合品の対応、クレーム処理(製造部門と協力して原因調査、分析、評価、デ ータ分析、改善・是正処置の管理)(5)品質システムの維持・管理(手順書・標準書の制定 、改訂、外部監査/FDA査...
- ...その品質特性を達成するための重要工程パラメーターを見出し、製剤化プロセス設計、プロセス開発を担当いただきます。また、開発段階のスケールから事業化、商業化する過程でのスケールアップを達成するための種々ギャップ分析、技術課題の解決を図る検証、試験等を担当いただきます。また、プラント構築に係る基本構想に参画し、GMP、各種レギュレーションに則した生産 設備の基本的仕様検討、装置仕様・配置・プロセスフロー等の検討により、製剤化工程の構築を図っていただきます。必要な技術的なレビューと基本...