【850～1200万円】Clinical Support Manager （CSM）【再生医療等製品】
再生医療等製品を扱うバイオベンチャー
募集要項
【求人No NJB2359731】
【所属部門の業務分掌】
・臨床開発計画（Clinical Development Plan （CDP））および関連資料の作成ならびに臨床試験の実施
・規制当局（PMDA FDA 等）との相談の準備、実施
・CTD（臨床パート）の作成
・承認申請後の当局対応（規制当局との面談、照会事項回答作成 等）
・機構の適合性調査の準備、対応
・臨床開発部長の支援
応募必要条件
| 職務経験 | 無し |
| キャリアレベル | 中途経験者レベル |
| 英語レベル | ビジネス会話レベル |
| 日本語レベル | ネイティブ |
| 最終学歴 | 大学卒： 学士号 |
| 現在のビザ | 日本での就労許可が必要です |
スキル・資格
※年数・PJ数は目安となります。
【必須要件】
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験 5年以上
・臨床試験に関わるCROやベンダーの選定および契約交渉 5年以上
・臨床試験に関わるドキュメントのQCチェック業務の経験 5年以上
・ビジネスレベルの英語力
・CRAとして臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験 3年以上
・PMDAの適合性調査の対応経験 1試験以上
・ピープルマネージメント
・組織運営の経験 【求められる学位】
大学卒業 【あればより優位な学位・資格】
薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等
勤務地
- 東京都 23区
労働条件
雇用形態正社員
給与850万円 ~ 1200万円
勤務時間09:00 ～ 18:00
休日・休暇詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
業種医薬品
職種
求人が掲示されました 7 日間前
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