検索結果: 41,227 件の求人
750万円 ～ 950万円
これまでのご経験に応じて、下記いずれかの業務をご担当いただきます。
●医薬品・医療機器申請経験者
１）医薬品・医薬部外品 申請業務の統括（申請方針の決定、申請資料の確認、当局照会の対応等）
２）海外輸出医薬品の申請（変更管理）業務の海外関係先との連携（申請資料の作成、当局照会の対応等）
３）業界団体活動（医薬品・医薬部外品）の薬事関連委員会への参画
４）国内外の薬事規制の収集と社内薬事教育
●医薬部外品・化粧品経験者
１）医薬部外品・化粧品の広告適法...
業務内容 下記業務をお任せいたします。
■依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。
■依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャ...
500万円 ～ 1000万円
・海外で販売する医療機器の海外当局への申請に関する以下の業務
・申請戦略の立案
・Technical documentの作成
(ASEAN) Common Submission Dossier Template
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外で販売する医薬品・化粧品・サプリ等の海外当局への申請
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、海外当局との折衝等含む）
（管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州、中東 等）
＜この...
社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
再生医療を含む、最先端の医療へ関与できるチャンスがございます
フル在宅で働くことができるため、日本全国どこからでも働くことができます
求められる経験
〔MUST経験・スキル〕
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語...
［募集職種］
【大阪】薬事
［仕事内容］
【職務概要】化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。【職務詳細】・申請案件の受付、確認・規定調査、関係省庁との折衝・営業との交渉・申請書類の作成・申請実務【同社について】スキンケア化粧品、UVケア・メイク、ヘア・ボディケア等様々な化粧品・医薬部外品のODM・OEM生産を手掛ける老舗メーカー。自然派化粧品に強みを持ち、フェイシャル・スキンケア化粧品ODM・OEMにおいてトップクラスの実績を誇っています。 【部署に...
社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品の開発段階から承認維持管理に関するCMC薬事戦略立案，資料作成，当局対応等の業務全般を担当する． Responsible for all aspects of CMC regulatory strategy development, documentation creation, regulatory agency interactions, a...
［募集職種］
【大阪】薬事（国内）
［仕事内容］
【職務概要】ETVOSとしてのブランド価値を向上させるために、薬機法や関連規制を正しく理解し、また、技術的な知見を深め た上で法的観点から価値を作っていく役割を担っていただきます。【職務詳細】・薬機法等関連規制に基づく化粧品、医薬部外品の表示確認（製品および広告）・各種行政機関への届出・申請・各部門へ薬機法観点からのアドバイスや社内教育・法規制等の情報収集【ETVOSクレドについて】様々なバックグランドがあり、頼もしい経験やこ...
450万円 ～ 800万円
■同社にて下記業務を担当いただきます。
【具体的には】
・医療機器事業におけるPMDA対応、薬事申請、行政対応及び外部機関からの情報収集（海外含む）や共同研究先対応等
【期待する役割】
・薬事申請業務、或いは、マネジメントの遂行
・PMDA等の行政対応 【必須要件】
・医療機器メーカー等での経験（薬事業務、医療機器クラス2相当以上）
【歓迎要件】
・ビジネスレベルの英語力 PCスキル
指定なし
マネジメント経験
指定なし
英語スキル...
［募集職種］
【大阪】開発薬事コンサルタント （課長代理以上）
［仕事内容］
【職務概要】開発薬事コンサルタントとして以下の業務に携わっていただきます。【職務詳細】・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の 臨床試験実施計画書の概要をもとに、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。 ・依頼者から提供される情報を もとに、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャ...
350万円 ～ 450万円
■業務内容：薬事担当として、医薬品・化粧品の校正業務を中心に、その他業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応を担当します。
※取扱商品…基礎化粧品、ヘアケア商品、医薬部外品 等
■当社の特徴：同社は「清浄・清潔・美化」に特化した価値創造OEMメーカーです。単なる受託メーカーとしてではなく、顧客に喜んで、驚いて、感動してもらう、それを使命としたサービスとモノ創りに邁進していきます。コロナ禍の中でも減益なし。従来の基礎化粧品・ヘアケア製品に加えてアルコール...
［募集職種］
【大阪】薬事申請・事業開発（同社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器）
［仕事内容］
【職務概要】同社にて下記業務をお任せいたします。【入社後まずお任せしたい業務】■今までのご経験やご志向に応じて、パッチ型心電計の開発に関する以下業務を担当いただきます。・認証申請業務・薬事、規制要件の調査、薬事戦略、保険戦略の立案・医療機器の製造販売業に関するQMS、GVP業務・医療機器の開発支援【業務のやりがい／アピールポイント】■着目している心不全領域は日本でも死亡率...
450万円 ～ 650万円
...の消耗品試薬や遺伝子や抗原抗体検査キットを開発するにあたり、体外診断医療機器および体外診断用医薬品として規制当局へ登録申請するための体制構築と運営
【背景】核酸抽出や遺伝子解析、検査試薬を研究分野に販売してきており、今後医療関連分野へ事業展開を図っていくにあたり、薬事規制に対応した組織体制を整えていく必要がある。
【必須】
・共同研究先、協業先とのコミュニケーションを密に取れ、バイオ・検査業界で開発または製造に関する業務経験がある方
・薬剤師免許
・TOEIC ６５０点以上
［募集職種］
【大阪】薬事申請
［仕事内容］
【職務概要】同社にて、医薬品薬事のライティング業務をお願い致します。 【職務詳細】■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署と...
東証プライム上場のジェネリック医薬品原薬提供企業において、医薬品の品質保証及び薬事関連業務をお任せします。
【具体的には】※以下いずれかの業務になります。
■管理グループ所属
１）品質保証業務：品質情報、変更管理、供給者管理、クレーム対応等
２）薬事業務：品質取り決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理
３）海外原薬製造所及び国内製造販売業者への連絡、規制当局への対応等
■調査グループ所属
１）原薬等登録原簿（MF）の登録・変更、外国製造業者認定の申請...
650万円 ～ 850万円
医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品等の製品群全般の健康被害情報について、サイエンスと各国の薬事規制に基づいたリスク評価、消費者および規制当局、社外関係者とのコミュニケーションをご担当いただきます。
●国内における医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品の安全管理（GVP）業務
●海外輸出医薬品の安全管理（GVP）業務（海外関係先との情報共有、GVP監査の実施、契約締結等）
当社のオーラルケア事業の一環として、処方箋医薬品、体外診断用医薬品、医療用医薬品や第3類医薬品な...
500万円 ～ 700万円
医療機器事業を展開している株式会社日進FULLFILLへ出向となります。
医療機器事業におけるＰＭＤＡ対応、薬事申請、行政対応及び外部機関からの情報収集（海外含む）や共同研究先対応等をご担当頂きます。
島根大学医学部整形外科学教室が構築する... ...が開発する医療機器で貢献することがMedical事業部の目指す未来です。
【必須】医療機器メーカー等でのご経験（薬事業務、医療機器クラス２相当以上）
【歓迎】ビジネスレベルの英語力をお持ちの方
※医療機 器メーカーの勤務経験は必須ではありま...
社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
グローバルに拠点を展開する内資系CROの募集です
未経験の方も開発薬事業務に挑戦頂ける機会です
求められる経験
・大学卒業以上
・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル
・以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方
- 開発薬事業務
- クリニカルモニタリング業務
- プロジェクトマネージャー業務
- メディカルライティング業務
...
［募集職種］
【大阪】医療機器薬事スペシャリスト
［仕事内容］
【職務概要】医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事／品質スペシャリストをおまかせします。【職務詳細】■開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案■新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務【同社の魅力】■医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。■ソフトウエアやCDx、NGSなどの最先端の案件も多数扱っています。■...
時給：1500円 ～ 1540円
掲載期間：06/10（月）〜06/16（日）
株式会社スタッフサービス 梅田オフィス
＜土日祝お休み＆残業少なめ＞大手企業で購買業務☆＠1500円
雇用形態
派遣
給与
時給 1,500円〜1,540円
勤務地
大阪府大阪市此花区
☆勤務地特徴♪
派遣社員仲間も活躍している心強い環境です！
事務職の経験やPCスキルを活かしてお仕事復帰したい方も歓迎♪働く女性を応援します！
このお仕事のオススメポイント♪♪
◆大手企業の自社ビル勤務！食堂・ランチスペース・休憩室完...
時給：1450円 ～ 1580円
掲載期間：06/10（月）〜06/16（日）
株式会社スタッフサービス 梅田オフィス
販売業務など！◎高時給1450円◎☆駅近オフィス☆
雇用形態
派遣
給与
時給 1,450円〜1,580円
勤務地
大阪府大阪市住吉区
☆勤務地特徴♪
休憩室完備の職場です！
ブランク明けの主婦(主夫)さんの働きやすい職場もご案内可能です！事務のお仕事始めませんか？
このお仕事のオススメポイント♪♪
◆同業務の方も複数名いる安心環境◎幅広い年齢層の方が活躍中♪ リフレッシュで...
