500万円 ～ 800万円
CMC本部における低分子医薬品のCMC薬事申請対応をご担当いただきます。
・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査 必須 【必須要件】
下記全てを満たす方
■医薬品原薬ならびに製剤の薬事申請書類（品質書類）の編纂・照査、医薬品原薬もしくは製剤の薬事申請書類（品質関連）の作成経験
■医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識
■英文の読解・作成能力
【在宅OK】週2-3出社（業務状況に応じて調整可）◇外資系製薬メーカーの薬事部門にて薬事申請のお仕事◇◎弊社派遣スタッフ多数就業中の企業で安心！〜CMC薬事に関わるご経験を活かしたい方におススメ〜 ⇒⇒ ◎CMC薬事に係るサポート業務・承認申請資料作成、照会対応・軽微届、MF登録業務補助業務・GMP適合性調査申請、照会対応に係る業務・各種当局相談資料作成、照会対応サポート、QC・CMC薬事に係る社内用文書、リスト等作成・外注コーディネート補助業務・資料ダウンロード、システム...
...援するとともに、新規医薬品の製品化に関わるプロジェクトをマネジメントすることにより、世界の人々に貢献する革新的な製品を創造しています。
医薬品原薬ならびに製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査 【必須】
■医薬品原薬もしくは製剤の薬事申請書類（品質関連）の作成経験
■医...
500万円 ～ 800万円
■同社にて下記業務を担当いただきます。
【具体的には】
・医療機器事業におけるPMDA対応、薬事申請、行政対応及び外部機関からの情報収集（海外含む）や共同研究先対応等
【期待する役割】
・薬事申請業務、或いは、マネジメントの遂行
・PMDA等の行政対応 必須 【必須要件】
・医療機器メーカー等での経験（薬事業務、医療機器クラス2相当以上）
【歓迎要件】
・ビジネスレベルの英語力
700万円 ～ 1200万円
癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、治験品ならびに上市後製品のグローバルなCMC薬事領域をリードするCMCプロフェッショナル（経営基幹職としての検討）を求めています！
■医薬品の新規申請，変更申請（規制当局対応資料... ...ーション力（日本語・英語により良好な関係を構築しようとする意思）
＜歓迎要件＞
■Global環境での薬事・CMC業務経験
■海外事業所との協業経験 募集年齢(年齢制限理由)32歳～44歳 （特定年齢層の特定職種の労働者...
500万円 ～ 750万円
外資系企業にて薬事スタッフの募集です。
職務詳細：
〇申請業務
〇業態管理
〇FMR管理
〇QMS適合性調査
〇保険適用
〇輸入届
〇薬監
〇開示請求対応
〇表示材料確認
〇添付文書等
〇医療機器承認・認証申請及び製造販売届出（新規・変更）
※必要な情報の入手、レビューから照会対応含む
など
部門8名
500万円 ～ 1000万円
・海外で販売する医療機器の海外当局への申請に関する以下の業務
・申請戦略の立案
・Technical documentの作成
(ASEAN) Common Submission Dossier Template
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外で販売する医薬品・化粧品・サプリ等の海外当局への申請
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、海外当局との折衝等含む）
（管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州、中東 等）
＜この...
社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
再生医療を含む、最先端の医療へ関与できるチャンスがございます
フル在宅で働くことができるため、日本全国どこからでも働くことができます
求められる経験
〔MUST経験・スキル〕
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語...
社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品の開発段階から承認維持管理に関するCMC薬事戦略立案，資料作成，当局対応等の業務全般を担当する． Responsible for all aspects of CMC regulatory strategy development, documentation creation, regulatory agency interactions, a...
業務内容 アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。
■ポジションについて補足
薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが医薬部外品、動物...
500万円 ～ 850万円
■医薬品医療機器法（薬機法）に基づく薬事・法規対応業務 必須 【必須要件】
読み書きレベルの英語力が有る方で下記に当てはまる方
・医療機器法令に関する知見がある方（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等）
※製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。
700万円 ～ 1200万円
癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、医薬品の開発・承認申請・市販後に要求される申請資料CMCパートの作成・レビューをリードするCMCプロフェッショナルを求めています！
■医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）についてのレビュー又は作成
■承認・登録情報の維持管理
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
■薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活...
1200万円
仕事内容：
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
■開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
■ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。
募集背景：
申請・審査...
［募集職種］
【大阪】薬事
［仕事内容］
【職務概要】化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。【職務詳細 】・申請案件の受付、確認・規定調査、関係省庁との折衝・営業との交渉・申請書類の作成・申請実務【同社について】スキンケア化粧品、UVケア・メイク、ヘア・ボディケア等様々な化粧品・医薬部外品のODM・OEM生産を手掛ける老舗メーカー。自然派化粧品に強みを持ち、フェイシャル・スキンケア化粧品ODM・OEMにおいてトップクラスの実績を誇っています。 【部署に...
時給：1400円
掲載期間：05/09（木）〜05/31（金）
株式会社メイテックキャスト 大阪営業所
◆薬事申請書補助◆残業ナシ＊専門知識不要♪車通勤OK＠甲賀市
雇用形態
派遣
給与
時給 1,400円〜
【月収例】約22万4000円〜+残業代別途支給
... ...車通勤OK 制服貸与あり 社会保険完備 分煙・禁煙
職種
オフィス系 一般事務・営業事務
仕事内容
《 品質部での事務業務 》
☆主な業務内容☆
・薬事申請書類作成(英文を含む)の補助
・進捗管理のとりまとめや課題の整理・補助
・その他、庶...
社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
The role is responsible for implementation of regulatory submission, and working with the related organization to ensure full compliance with all laws, regulations, policies and standar...
450万円 ～ 850万円
■事業戦略本部 薬事部 にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をお任せします。
≪具体的業務内容≫
・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・ 法規を管轄
・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応
・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務
・法令変更の際の社内規則整備
・品質マネジメントシステム管理監督業務
【働き方】
・リモートワーク：週2～3回程度
・残業時間：月平均20時間、多い月は30...
［募集職種］
【京都：リモート】グローバル薬事担当者
［仕事内容］
【職務概要】同社にて、医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する法規制（医療機器規制・薬事規制など）を調査をしていただきます。【職務詳細】・医療機器に関わるグロー... ...ジネスの現場で会議に参加し意見交換することが出来る英語レベル・医療機器企業での就業経験のある方・医療機器規制および薬事業務のご経験のある方・品質保証業務またはQMS認証業務のご経験のある方・医療機器開発のご経験のある方
［勤務地］
向日市...
社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
新医薬品プロジェクトにおいて薬事をリードする立場として携わり、開発品を国内で承認申請・承認取得するノウハウを蓄積できる。
薬事チーム内及び部署横断的にプロジェクトをリードし、チームの育成や部門間コミュニケーション能力を高め、より責任範囲の広いポジションを目指すことができる。
求められる経験
薬事部門における部門・部下のマネジメント経験
保険
健康保険 厚生年...
［募集職種］
【兵庫】薬事
［仕事内容］
【職務概要】化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。【職務詳細】・申請案件の受付、確認・規定調査、関係省庁との折衝・営業との交渉・申請書類の作成・申請実務
［メッセージ］
化粧品の企画・研究開発・製造を行っている同社。ファッション雑誌やCMなどを彩るブランド化粧品メーカーの製品を製造しています。研究開発だけでなく、企画提案、製造、パッケージデザインまでを一貫生産する体制を確立しており、様々な化粧品・医薬部外品...
1200万円
...事務局、GQP/GVP部門との連携等）
・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への...
時給：1850円
...7分
◎来社不要のWEB登録実施中！
【短期】8月まで！電話少なめ♪コスメ商品のラベルデータ入力＠原宿
＼夏までの短期♪石鹸で有名なコスメブランド／
＊6/3(月)〜8/31(土)までの期間限定
＊電話少なめ！商品に貼る薬事ラベル作成等をお任せ♪
→食品・医薬品・コスメ業界などの経験活かせる
＊千代田線・副都心線「明治神宮前」からもアクセス◎
＊週4〜◎17時定時もうれしいポイント＾＾
仕事特徴
経験者優遇 高収入 日・週・即日払い 交通費支給 駅か...
800万円 ～ 1000万円
■冠動脈疾患用の医療機器を製造販売している当社の製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。
【具体的には】■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ■承認申請に係る関係官庁との折衝 ■薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会、業界団体会合への参加等）■海外の開発、製造部門との折衝（e-mail等）■非臨床試験の実施に係る調整業務（PMDA、海外部門との協...
450万円 ～ 800万円
サイエンスをベースに、製剤開発、治験薬委託製造、薬事、事業開発など医薬品開発の幅広い業務を担当して頂きます。
■製剤開発では、研究員が発見した新薬に適した製剤を考案し、治験薬製造
を行います。薬事では、薬価予測や開発戦略策定を行います。■事業開発では、新しいビジネスの企画や他企業とのライセンス交渉などを担当して頂きます。■社長や部長の下でスキルを学んでいただきます。経験を積め、スキルを向上でき、やりがいを感じる仕事です。また、将来的に製薬企業・創薬ベンチャーを経営するノ...
社名
社名非公開
職種
安全性管理、品質保証、品質管理
業務内容
ヨーロッパ系総合医療機器メーカー
求められる経験
Experiences / 経験年数:
医療機器の品質保証業務の経験者5年以上
Knowledge & Skills / 必要とされる能力&スキル:
英語力：Business Level（日々、グローバルとのやりとり有）
PC：Word, Excel
マネジメント経験 必須
Genera...
300万円 ～ 500万円
国内ヘアカラーシェアNo.1企業で、海外向け頭髪化粧品やヘアカラーなどの販売を行うために国内および海外の規制情報の収集や申請など薬事関連業務、海外当局者との折衝など英語圏を中心とした国内及び海外の
薬事業務全般を担っていただきます。＜主な業務内容＞■法規に基づいた原料および製品の管理■法令リスクに対する対策の立案、計画、実施、及び管理■薬事ITシステムの適正管理、運用■海外の化粧品等関連規制の収集および管理（現地情報を社内に発信）■海外販売国における頭髪化粧品やヘアカラー...
［募集職種］
【富山】薬事
［仕事内容］
【職務概要】同社にて薬制薬事をご担当いただきます。【職務詳細】・GVP、GQP、GPSP 自己点検に関する業務・整合性点検に関する業務・医薬品製造販売承認事項の変更管理に関する事項 総責サポート業務・医薬品製造販売業の維持／管理に関する業務・既承認医薬品の変更 あるいは承認維持にかかる規制当局との折衝に関する業務・既承認医薬品の製造販売承認申請／承認維持業務に関する業務・既承認医薬品の関連製造所にかかる定期的なGMP適合性に関する業...
業務内容 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事 業務を担当いただきます。
また、医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。
【業務例】
■マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
■外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
■GMP適合性調査
■CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
■PMDA相談資料の作成及び相談の実施
■薬事規制の監視及び海外顧客への説明
【同社の魅力】
...
業務内容 主な業務内容は、
薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務
■具体的な業務内容
・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案
・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画
・各種試験成績・資料の評価
・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス
・新薬ライセンス導入時の調査(Due Dilig...
［募集職種］
【大阪】開発薬事コンサルタント （課長代理以上）
［仕事内容］
【職務概要】開発薬事コンサルタントとして以下の業務に携わっていただきます。【職務詳細】・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の 臨床試験実施計画書の概要をもとに、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。 ・依頼者から提供される情報をもとに、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャ...