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700万円 ～ 1200万円
癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、治験品ならびに上市後製品のグローバルなCMC薬事領域をリードするCMCプロフェッショナル（経営基幹職としての検討）を求めています！
■医薬品の新規申請，変更申請（規制当局対応資料... ...ーション力（日本語・英語により良好な関係を構築しようとする意思）
＜歓迎要件＞
■Global環境での薬事・CMC業務経験
■海外事業所との協業経験 募集年齢(年齢制限理由)32歳～44歳 （特定年齢層の特定職種の労働者...
700万円 ～ 1200万円
癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、医薬品の開発・承認申請・市販後に要求される申請資料CMCパートの作成・レビューをリードするCMCプロフェッショナルを求めています！
■医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）についてのレビュー又は作成
■承認・登録情報の維持管理
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
■薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活...
社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
再生医療を含む、最先端の医療へ関与できるチャンスが ございます
フル在宅で働くことができるため、日本全国どこからでも働くことができます
求められる経験
〔MUST経験・スキル〕
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語...
500万円 ～ 750万円
外資系企業にて薬事スタッフの募集です。
職務詳細：
〇申請業務
〇業態管理
〇FMR管理
〇QMS適合性調査
〇保険適用
〇輸入届
〇薬監
〇開示請求対応
〇表示材料確認
〇添付文書等
〇医療機器承認・認証申請及び製造販売届出（新規・変更）
※必要な情報の入手、レビューから照会対応含む
など
部門8名
社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
新医薬品プロジェクトにおいて薬事をリードする立場として携わり、開発品を国内で承認申請・承認取得するノウハウを蓄積できる。
薬事チーム内及び部署横断的にプロジェクトをリードし、チームの育成や部門間コミュニケーション能力を高め、より責任範囲の広いポジションを目指すことができる。
求められる経験
薬事部門における部門・部下のマネジメント経験
保険
健康保険 厚生年...
1200万円
仕事内容：
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
■開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
■ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。
募集背景：
申請・審査...
業務内容 アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。
■ポジションについて補足
薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが医薬部外品、動物...
400万円 ～ 770万円
海外からの輸入化粧品の薬事及び品質業務担当をしていただきます。
※化粧品業界での下記のご経験がある方がご応募対象となります。
◎品質管理業務
・輸入化粧品の入荷検査及び出荷可否判定
・入荷時に必要な書類作成(入荷検査表・製品品質標準書・COA 入手等)及び管理
・出荷時・出荷後の製品の品質不良に関する対応
・不良発生時に HQ への報告及び改善まで対応
・GQP 省令に基づく書類作成、管理
社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
The role is responsible for implementation of regulatory submission, and working with the related organization to ensure full compliance with all laws, regulations, policies and standar...
450万円 ～ 850万円
■事業戦略本部 薬事部 にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をお任せします。
≪具体的業務内容≫
・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄
・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応
・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務
・法令変更の際の社内規則整備
・品質マネジメントシステム管理監督業務
【働き方】
・リモートワーク：週2～3回程度
・残業時間：月平均20時間、多い月は30...
1200万円
...事務局、GQP/GVP部門との連携等）
・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への...
450万円 ～ 800万円
サイエンスをベースに、製剤開発、治験薬委託製造、薬事、事業開発など医薬品開発の幅広い業務を担当して頂きます。
■製剤開発では、研究員が発見した新薬に適した製剤を考案し、治験薬製造
を行います。薬事では、薬価予測や開発戦略策定を行います。■事業開発では、新しいビジネスの企画や他企業とのライセンス交渉などを担当して頂きます。■社長や部長の下でスキルを学んでいただきます。経験を積め、スキルを向上でき、やりがいを感じる仕事です。また、将来的に製薬企業・創薬ベンチャーを経営するノ...
800万円 ～ 1000万円
■冠動脈疾患用の医療機器を製造販売している当社の製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。
【具体的には】■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ■承認申請に係る関係官庁との折衝 ■薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会、業界団体会合への参加等）■海外の開発、製造部門との折衝（e-mail等）■非臨床試験の実施に係る調整業務（PMDA、海外部門との協...
500万円 ～ 900万円
■AI技術を適用した画像診断装置、又は新型コロナ等の感染症の検出を行う体外診断（IVD）用機器・医薬品の薬事申請業務を担って頂きます。
【具体的には】※適性に応じて1、2いずれかをお任せします。
（1）AI技術を適用した画像診 断装置（X線診断装置、内視鏡、診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、等、主にクラス2の医療機器）の薬事申請
→薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）。米国FDA、欧州MDR対応等の海外申請を含む。
（2）体外診断用機器...
社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
・グローバルトップシェア製品多数所有しております。
・落ち着いたアットホームな社風の企業になり、チームも少数精鋭の為OJTを通してしっかりと学ぶ機会がございます。
求められる経験
・RA/QA (薬事・品質保証業務の経験）
・業界は不問：医療機器、製薬、コスメ、食品（歓迎）
・第二新卒としても歓迎
保険
健康保険 厚生年金保険 雇用保険
休日休暇
...
業務内容 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
また、医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。
【業務例】
■マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
■外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
■GMP適合性調査
■CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
■PMDA相談資料の作成及び相談の実施
■薬事規制の監視及び海外顧客への説明
【同社の魅力】
...
社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
化粧品製造販売業者 ブランド薬事業務の遂行【主要業務】1. (70%) ブランド薬事規制業務 • マーケティングおよび R&D と協力し、製品の成分、製品訴求、および製品表示が日本の規制に適合している事の確認• 医薬部外品の申請書類作成・申請業務医薬部外品の外部機関への承認申請のための試験(試験方法の検討・相談から申請データの作成まで)、必要に応じて医薬部外品原料規格に基づく試験依頼外...
社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
【主な担当業務】・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務・業許可関連登録管理業務・薬事関連規制情報収集・その他法規制対応※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。
求められる経験
＜職務経験＞
Must：
・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上）
・新品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的...
業務内容 主な業務内容は、
薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務
■具体的な業務内容
・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案
・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画
・各種試験成績・資料の評価
・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス
・新薬ライセンス導入時の調査(Due Dilig...
500万円 ～ 700万円
【業務内容】
・海外薬事法対応(申請書類等の作成・管理・届 出)
・製品裏面成分及び外部リリース管理
・出荷判定
・製造企画書管理
・販売名届出、輸出名届出管理
必須 【MUST】
・化粧品メーカーでの品質保証経験
（裏面表示の薬事チェック経験および出荷判定のご経験をお持ちの方） 歓迎 【WANT】
輸出品における上記業務経験者 フィットする人物像 【人物イメージ】
社内外様々な関係者とコミュニケーションを取り...
